Не все фармпроизводители научились правильно писать сроки годности лекарств, как это установлено Решением Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016. В итоге данные в системе МДЛП и в паспорте препарата разнятся. Росздравнадзор просит отраслевые ассоциации дать обратную связь по поводу того, как дополнить рекомендации, чтобы добиться единообразия. Об этом руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля - заместитель генерального директора ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора Елена Кудрявцева рассказала на XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе.
"В последнее время мы, к сожалению, стали замечать, что у нас производители не умеют определять срок годности лекарственных средств, - сказала представитель подведа Росздравнадзора. - Они делают это по старинке, а раньше в основном все писали число, месяц, год, и было меньше вопросов. Когда начинается формат месяц-год, не учитывается, что дата исчисления срока годности - последнее число указанного месяца".
Регулятор разослал письмо в фармацевтические ассоциации, в котором попросил дать обратную связь - возможно, в рекомендациях приведено недостаточно примеров или они не очень понятны.
"Если вы считаете, что нужно что-то поправить, что-то добавить, сделать больше примеров, пожалуйста, вносите предложения через ассоциации. Мы готовы эту информацию собрать, чтобы у нас было четкое понимание, как мы определяем дату истечения срока годности", - сообщила Елена Кудрявцева.
Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 установлено:
30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.
По словам Елены Кудрявцевой, в системе маркировки формат другой: день-месяц-год. Зачастую данные из СМДЛП не совпадают со сведениями паспортов лекарств.
"Должно стоять либо 30-е число, либо 31-е, а стоит любой день календаря: 15, 16, 27, 23, все что угодно. Давайте при внесении сведений в систему маркировки соединим их с тем, что у вас зафиксировано в ваших паспортах, чтобы у нас не было таких разночтений", - резюмировала Елена Кудрявцева.
По материалам: